Mer. Ott 21st, 2020

La certificazione di un sistema di gestione qualità specifico per dispositivi medici in accordo all’ISO 13485 risulta vantaggiosa, e in molti casi essenziale, per quelle aziende che esportano i loro prodotti sul mercato globale.

Recentemente è stata richiesta per i DPI ad uso COVID-19.

Nell’Unione Europea la conformità alle Direttive comunitarie (ad esempio la Direttiva Dispositivi Medici Impiantabili Attivi, la Direttiva Dispositivi Medici e la Direttiva Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro) consente la libera commercializzazione dei dispositivi medici.

Una parte significativa della dimostrazione della conformità ai requisiti delle direttive UE consiste nell’implementazione e verifica indipendente del sistema qualità.
L’attuale standard Europeo per il sistema di gestione qualità relativo ai dispositivi medici è l’EN ISO 13485:2016.

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